ASKARA - Badan Pengawas Obat dan Makanan menyatakan bahwa hasil uji klinis menunjukkan vaksin Covid-19 aman untuk disuntikkan. Efek samping yang ditimbulkan juga bersifat ringan hingga sedang.

Efek samping bersifat lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakan. Sementara efek samping sistemik berupa nyeri otot, fetik, dan demam.

Kepala BPOM Penny K Lukito menuturkan, frekuensi efek samping dengan derajat berat, sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya 0,1 sampai 1 persen. 

"Efek samping tersebut bukan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali," katanya dalam keterangan virtual, Senin (11/1).

Dikatakan Penny, secara keseluruhan, kejadian efek samping itu juga dialami subjek yang mendapatkan Plasebo, suatu metode menguji efektivitas obat atau sebelum dipergunakan secara massal. 

BPOM menggunakan data lengkap uji klinik vaksin Sinovac fase III di Bandung serta. Data hasil uji di negara Turki dan Brasil juga turut digunakan sebagai pertimbangan penerbitan izin.

"Hasil evaluasi terhadap data dukung khasiat, BPOM menggunakan data hasil pemantuan hasil uji klinik yang dilakukan di Indonesia. Juga mempertimbangkan hasil uji klinik di Turki dan Brasil," jelas Penny. 

Meski vaksin telah diberikan izin penggunaan dengan skema penerbitan darurat atau emergency use authorization (EUA), aspek keamanan, khasiat dan mutu harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data dukung yang memadai.

Setelah EUA diberikan, pengamatan diteruskan untuk pengamatan efek samping dan efikasi jangka panjang. Standar yang dipakai BPOM tidak lari dari pakem yang sebelumnya telah ditetapkan WHO, Badan Pengawas Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA) hingga Agensi Obat Eropa (EMA).

"Vaksin Sinovac telah menunjukkan kemampuan pembentukan antibodi di dalam tubuh dan kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus," terang Penny.  

BPOM telah mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 buatan Sinovac, perusahaan asal Tiongkok.

Izin dikeluarkan setelah hasil evaluasi BPOM menunjukkan bahwa Sinovac memiliki efikasi sebesar 65,3 persen.